Росздравнадзор будет осуществлять лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Чтобы получить такое разрешение, соискателю лицензии придется подтвердить наличие помещений, оборудования, работников, а также эксплуатационной документации производителя оборудования.

Производителям медицинской техники и организациям, осуществляющим ее техническое обслуживание, необходимо будет получать лицензию в Росздравнадзоре. Об этом говорится в проекте постановления правительства, которое размещено для общественного обсуждения на федеральном портале законопроектов. 

Соискателям лицензии, за исключением случаев когда техническое обслуживание медтехники осуществляется для обеспечения ‎собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, необходимо будет подтвердить наличие у них помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств ‎и оборудования, лицензии на средства измерения.

В случае, если речь идет о производстве медицинской техники, лицензию невозможно будет получить при отсутствии регистрации самого медицинского изделия.

Среди других лицензионных требований — работники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающие дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

Проект постановления разработан Минздравом в соответствии с планом мероприятий («дорожной карты») по реализации механизма «регуляторной гильотины», утвержденным правительством, говорится в пояснительной записке. Обсуждение законопроекта завершится 16 июля.

Источник: https://medvestnik.ru/