Минздрав выдал разрешение на клиническое исследование принципиально новой вакцины для профилактики COVID-19. Центр Гамалеи приступает к испытаниям иммунобиологического препарата на добровольцах. 

  Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение на исследование первой и второй фазы новой вакцины на основе вирусоподобных частиц, или VLP. Информация размешена в Госреестре Минздрава, сообщил 16 февраля «Фармацевтический вестник». 

  Иммунобиологический препарат содержит частицы, подобные новому коронавирусу, и представляет собой эмульсию для внутримышечного введения. Добровольцы получат две дозы вакцины, концентрация второй дозы в два раза выше первой. 

  В ходе исследования будут оценивать безопасность, переносимость и способность вакцины вызывать выработку нейтрализующих антител. Будет подобрана оптимальная доза вакцины, указано в реестре. 

  Вирусоподобные частицы (от англ. virus-like particles, VLP) не содержат генетический материал возбудителя. Препарат имитирует вирус. Белки VLP распознаются иммунной системой человека с последующим формированием нужного адаптивного иммунного ответа. 

  Препарат планируется ввести 600 добровольцам, набор участников будет проходить в семи центрах Санкт-Петербурга, Новосибирска, Кирова, Ставрополя и Московской области. Результаты сравнят с группой плацебо. 

  Доклинические испытания на животных новой вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP) начались в России в ноябре 2021 года. В декабре стало известно, что I-II фазы клинических испытаний проведет компания ООО «РИК–Фарма», которая единственная подала заявку на участие в аукционе. Сумма контракта составила 141 млн 629 тыс. руб. 

  Разработка вакцины на основе вирусоподобных частиц включена в государственное задание Центра им. Гамалеи на 2021-2023 годы. 

 Источник: Медвестник