МОСКВА, 1 июля. /ТАСС/. Законодательные требования к государственной регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) следует скорректировать, и центр компетенций по нормативному регулированию цифровой экономики, возглавляемый фондом "Сколково", подготовил соответствующие предложения. Об этом рассказали в центре компетенций общероссийскому порталу "Будущее России. Национальные проекты", оператором которого является ТАСС.

"Фондом "Сколково", Центром компетенций по нормативному регулированию, подготовлен законопроект, непосредственно затрагивающий регистрацию медицинского программного обеспечения", - сообщили в центре компетенций. Этот законопроект подготовлен в рамках работы по нацпроекту "Цифровая экономика".

Сейчас в российском законодательстве закреплен формальный подход к отнесению тех или иных программных продуктов к медицинским изделиям: медицинское ПО на основании действующего регулирования должно быть зарегистрировано в обязательном порядке. "Мы считаем, что для медицинского программного обеспечения необходим иной подход по следующим причинам: быстрота и частота обновлений, итеративная разработка, отличные способы валидации. Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, зачастую не могут быть применены к медицинскому программному обеспечению", - отметили в центре компетенций, возглавляемом фондом "Сколково".

Согласно существующей практике, регистрация медицинских изделий может занимать около года, на внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, требует еще около полугода, уточняют в центре компетенций. "По текущей процедуре регулирования, к тому времени, когда программный продукт регистрируется, он уже устаревает. Обновления программного продукта могут иметь место каждый месяц и чаще, что в свою очередь несет необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье", - объясняют в центре компетенций. При этом лицо, осуществляющее реализацию незарегистрированного медицинского изделия, может быть привлечено к административной и уголовной ответственности; такие же санкции предусмотрены, если фактические характеристики медицинского изделия отличаются от сведений в регистрационном досье, уточняют в центре компетенций.

Для разрешения сложностей с оборотом медицинского софта в России следует принять определенные законодательные меры, полагают эксперты. "В частности, через механизм аккредитации деятельности производителя, разработчика медицинского программного обеспечения возможно предусмотреть альтернативу государственной регистрации медицинского программного обеспечения для оказания медицинской помощи. В рамках государственной аккредитации будет осуществляться подтверждение соответствия деятельности производителя, разработчика требованиям и условиям, которые обеспечивают эффективность и безопасность медицинского программного обеспечения на всех стадиях обращения. Механизм аккредитации может быть реализован, как в пилотном, так и постоянном формате в будущем", - полагают в центре компетенций.