Правительство облегчило разработчикам цифровых платформ в сфере здравоохранения регистрацию этих продуктов в качестве медицинских изделий. В частности ПО, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, не придется проходить экспертизу результатов технических и клинических испытаний.
Программное обеспечение, регистрируемое в качестве медицинского изделия, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта, освобождено от прохождения экспертизы результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Теперь подобные цифровые продукты будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, сообщила 27 ноября пресс-служба правительства.
Речь идет о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных, уточняется в сообщении. Изменения внесены в постановление правительства № 1416 от 27.12.2012.
В правительстве рассчитывают, что это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.
Одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике, отмечал Мишустин на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 23 ноября.
Источник: https://medvestnik.ru/
Ассоциация менеджеров медицинских организаций
тел.: +7 (495) 120-59-03
e-mail: info@hospman.ru
129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3
Техническая поддержка и управление сайтом:
ООО "Компания по управлению ассоциациями"
e-mail: support@hospman.ru