Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав одобрил вакцину против ротавируса

Минздрав выдал регистрационное удостоверение компании «Фарм Эйд Лтд» на вакцину для профилактики ротавирусной инфекции

02.07.21

  Минздрав выдал регистрационное удостоверение компании «Фарм Эйд Лтд» на вакцину для профилактики ротавирусной инфекции. Запись об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

  Минздрав одобрил пентавалентную вакцину «Рота-V-Эйд» для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунобиологический препарат относится к живым вакцинам и выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для приема внутрь, следует из данных ГРЛС, сообщает «Фармацевтический вестник».

  Разрешение получила компания «Фарм Эйд Лтд». Производство фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы проходит в Индии, производитель – «Серум Инститьют оф Индия Лтд».

  На момент написания новости инструкция по ее медицинскому применению в ГРЛС отсутствовала.

  Согласно данным реестра, это вторая вакцина против ротавируса из получивших регистрацию на территории России. Первой была зарегистрирована «РотаТек» компании «Мерк Шарп и Доум Корп.» в 2012 году. Оба препарата – пентавалентные живые вакцины.

  По плану реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, утвержденному Распоряжением Правительства РФ № 774-р от 29.03.2021, вакцинация от ротавирусной инфекции может быть внесена в Национальный календарь прививок в 2022 году при условии необходимого финансирования, а также производства готовой лекарственной формы на территории России и возможности обеспечения поэтапной организации производства российскими производителями до полного цикла в необходимых объемах.

  В соответствии с действующими нормами, новую вакцину пока нельзя считать российским продуктом. По сведениям ГРЛС, в России не проходит ни одна стадия производства готовой лекарственной формы.

  По информации «Спарк», собственники ООО «Фарм Эйд Лтд» – сингапурская компания Ishvan Pharmaceuticals (доля 66,6%) и «дочка» Ростеха ООО «РТ-Проектные технологии» (доля 33,4%).

  «Фарм Эйд Лтд» создана в 2017 году, в 2018 году «Нацимбио» объявила о завершении первой фазы клинических исследований вакцины. Тогда же в пресс-релизе производителя сообщалось, что препарат начнут разливать и упаковывать в России уже в 2020 году, полный цикл производства будет запущен в 2026 году.

  Исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко в 2018 году рассказывал, что «объем поставок препарата для профилактики ротавируса в интересах Минздрава может составить 4,5 млн доз в год».

  По данным компании AlphaRM, в 2020 году продажи вакцины «РотаТек» компании MSD составили 15,5 тыс. упаковок на сумму 331,5 млн руб. Более 90% рынка пришлось на госзакупки. В 2018 году было продано 13,3 тыс. упаковок на сумму 244,1 млн руб., в 2019-м – 12 тыс. упаковок на сумму 259,7 млн руб.

 

Источник: Медвестник

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ЭКОНОМИКА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Ресурсы здравоохранения
Лекарственное обеспечение
Материально-техническое обеспечение деятельности медицинских организаций