Информационно-образовательный портал «УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ»

Всероссийское профессиональное сообщество руководителей и специалистов медицинских организаций

Минздрав предложил упростить госрегистрацию ПО в качестве медизделия

Программные продукты могут освободить от одного из обязательных этапов процедуры

03.11.20

 Минздрав представил на общественное обсуждение проект приказа о внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Планируется упрощение процедуры регистрации используемого в клиниках программного обеспечения, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ).

Минздрав предлагает избавить ПО, являющееся медицинским изделием, в том числе с применением технологий ИИ, от первого этапа экспертизы качества – экспертизы заявления на госрегистрацию. Упрощение процедуры должно способствовать ускоренному внедрению программных и программно-аппаратных решений в области Digital Health/mHealth в отечественное здравоохранение. Об этом говорится в пояснительной записке к проекту, который 2 ноября представлен ведомством на публичное обсуждение. 

Согласно предлагаемым изменениям, наряду с заявлением о регистрации ПО разработчикам необходимо будет прикладывать фотоизображение электронного носителя и интерфейса своего программного продукта.

Отечественные разработчики несколько лет ведут диалог с регулятором по поводу упрощения процедуры регистрации медицинского ПО. Ранее они смогли добиться понимания относительно того, что не всякий программный продукт следует считать медизделием и предъявлять к нему те же требования, что и, например, к оборудованию и инструментам. Но это только начало. В недавнем интервью «МВ» руководитель GR-направления ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Александр Гусев говорил об актуальности системного сокращения внутренних барьеров в виде нормативных ограничений. 

 

Источник: https://medvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (2020 год)

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Модернизация первичного звена – новый тренд в здравоохранении
Новая политика государства в вопросах улучшения кадрового обеспечения здравоохранения
Новое в системе ОМС
Программа государственных гарантий на 2020-2022 годах
Реформирование системы оплаты труда в здравоохранении в соответствии с поручениями президента
Контракт жизненного цикла – новое в госзакупках
Переход на электронные трудовые книжки с 01.01.2020




-
Если Вам необходима консультация специалиста Ассоциации, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


Информационно-образовательный портал «УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ»
copyright 2018 hospitalmanagers.ru