Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав предложил уравнять в правах российских и зарубежных производителей медизделий

Компаниям придется переоформить лицензии, выданные на производство и техническое обслуживание медтехники, на деятельность по техобслуживанию МИ

22.12.20

 Регулятор сможет контролировать производство медицинских изделий путем проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных компаний. Это должно уравнять в правах отечественные и иностранные предприятия. Соответствующие инициативы представил Минздрав России.

Минздрав предлагает уйти от термина «медицинская техника» в правовой плоскости и оставить более широкое понятие «медицинские изделия» (МИ). В связи с этим до 31 декабря 2022 года необходимо будет переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию МИ. Об этом говорится в пояснительной записке к проекту изменений в отдельные законодательные акты по вопросам обращения МИ, который 21 декабря был внесен правительством в Госдуму. 

Законопроект подготовлен Минздравом в целях совершенствования и унификации нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Он основан на анализе правоприменительной практики законодательства и соответствует требованиям соглашения, заключенного в рамках Евразийского экономического союза.

Документ предлагает исключить из законодательства понятие «медицинская техника», потому что грань между нею и МИ сегодня весьма нечеткая. «Существующее определение медицинской техники зачастую не дает возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом четко выделив лицензируемый вид деятельности, – говорится в пояснительной записке. – Так, ряд изделий подпадает одновременно под оба определения, а с учетом того, что Уголовный кодекс предусматривает наказание за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, вплоть до лишения свободы на срок до пяти лет, создаются предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей и иных случае злоупотребления».

Кроме того, понятие «медицинская техника» отсутствует в иных нормативно-правовых документах, включая Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Предлагаемое законопроектом изменение наименования лицензируемого вида деятельности позволит не принимать дополнительно нормативный правовой акт, устанавливающий обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.

Одновременно законопроект устанавливает, что лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления законопроекта в силу, должны быть переоформлены в части технического обслуживания до 31 декабря 2022 года.

Из новелл – возможность обращения медицинского изделия до истечения его срока службы (срока годности), даже если срок действия регистрационного удостоверения на него закончился или если в РУ вносились изменения после того, как МИ было произведено.

 

Источник: https://medvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Порядок внесения изменений в трудовые договоры в процессе внедрения профессиональных стандартов
Законодательные требования к руководителю медицинской организации
Возможности применения дистанционного труда и надомничества к медицинских работникам
Дежурства на дому медицинских работников




-
Если Вам необходима консультация специалиста, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


Ассоциация менеджеров медицинских организаций
copyright 2018 hospitalmanagers.ru