Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав разработал перечень индикаторов риска при обращении биомедицинских клеточных продуктов

В перечень индикаторов риска вошли увеличение показателя летальности пациентов из-за применения биомедицинских клеточных продуктов

29.05.21

  В перечень индикаторов риска вошли увеличение показателя летальности пациентов из-за применения биомедицинских клеточных продуктов или обнаружение их несоответствия установленным требованиям. Об этом говорится в новом проекте приказа Минздрава. 

  Минздрав России разработал проект приказа министерства об утверждении перечня индикаторов риска нарушений обязательных требований и порядка их выявления при надзоре в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Предполагается, что он вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать шесть лет. 

Среди индикаторов риска указаны: 

  Рост показателя летальности пациентов в медорганизации из-за применения биомедицинского клеточного продукта в течение трех месяцев подряд. 

  Выявление в течение года двух и более случаев несоответствия качества биомедицинских клеточных продуктов установленным требованиям. 

  Поступление в Росздравнадзор информации или документов, свидетельствующих о намерении юрлица или ИП производить, ввозить и реализовывать фальсифицированный, недоброкачественный, контрафактный биомедицинский клеточный продукт. То же самое касается и веществ, не включенных в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов. 

  Индикаторы риска будут выявляться на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Росздравнадзора. Данные служба будет получать из любых источников, например, во время профилактических мероприятий, из обращений юридических и физлиц, ведомственных информсистем, а также систем межведомственного информационного взаимодействия. 

 

Источник: medvestnik

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (2020 год)

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Модернизация первичного звена – новый тренд в здравоохранении
Новая политика государства в вопросах улучшения кадрового обеспечения здравоохранения
Новое в системе ОМС
Программа государственных гарантий на 2020-2022 годах
Реформирование системы оплаты труда в здравоохранении в соответствии с поручениями президента
Контракт жизненного цикла – новое в госзакупках
Переход на электронные трудовые книжки с 01.01.2020