Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

В документе определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор

03.08.20

 Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению, и о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

Минздрав представил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Документ размещен на портале проектов нормативных правовых актов, сообщает «Фармацевтический вестник».

Проект приказа устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения медизделий в Росздравнадзор сведений о нежелательных событиях, связанных ‎с МИ, а также требования к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности медизделия классов потенциального риска применения 3 после его регистрации, а также медицинских изделий, имплантируемых ‎в организм человека класса потенциального риска применения 2б.

В документе также определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор.

За несообщение или сокрытие информации, а также предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 января 2021 года.

 

Источник: https://medvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ВОПРОСЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи
Качество и безопасность медицинских услуг: критерии надлежащего исполнения требований
Нарушения при оказании медицинской помощи в системе ОМС, как основания применения закона «О защите прав потребителей»




-
Если Вам необходима консультация специалиста, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 

  

Ассоциация менеджеров медицинских организаций
copyright 2018 hospitalmanagers.ru