Всероссийское профессиональное сообщество руководителей и специалистов медицинских организаций

Минздрав разработал Порядок сообщения о побочных действиях медизделий

В документе определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор

03.08.20

 Минздрав разработал Порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению, и о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.

Минздрав представил на общественное обсуждение проект приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». Документ размещен на портале проектов нормативных правовых актов, сообщает «Фармацевтический вестник».

Проект приказа устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения медизделий в Росздравнадзор сведений о нежелательных событиях, связанных ‎с МИ, а также требования к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности медизделия классов потенциального риска применения 3 после его регистрации, а также медицинских изделий, имплантируемых ‎в организм человека класса потенциального риска применения 2б.

В документе также определены случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор.

За несообщение или сокрытие информации, а также предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Ожидается, что приказ вступит в силу с 1 января 2021 года.

 

Источник: https://medvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (2020 год)

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Модернизация первичного звена – новый тренд в здравоохранении
Новая политика государства в вопросах улучшения кадрового обеспечения здравоохранения
Новое в системе ОМС
Программа государственных гарантий на 2020-2022 годах
Реформирование системы оплаты труда в здравоохранении в соответствии с поручениями президента
Контракт жизненного цикла – новое в госзакупках
Переход на электронные трудовые книжки с 01.01.2020




-
Если Вам необходима консультация специалиста Ассоциации, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


copyright 2018