Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Соответствующие нормативные акты 2013 и 2015 годов утратили силу

23.07.20

 Минздрав утвердил Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Минюст России зарегистрировал 22 июля приказ Минздрава России № 206н от 20.03.2020  «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru.

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. 

На первом этапе проводится экспертиза заявления о госрегистрации медизделия и документов, которые приводятся в приказе, ‎для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

На втором этапе проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России. 

Документом также уточняется порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы регистрационного досье.

 

Источник: https://pharmvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ЗАКУПКИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Государственные (муниципальные) закупки по 44-ФЗ
Особенности закупок по 44-ФЗ
Методы эффективных закупок для государственных, муниципальных и корпоративных нужд.
Контракт жизненного цикла – новое в госзакупках




-
Если Вам необходима консультация специалиста, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


Ассоциация менеджеров медицинских организаций
copyright 2018 hospitalmanagers.ru