Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав утвердил Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медизделий

Соответствующие нормативные акты 2013 и 2015 годов утратили силу

23.07.20

 Минздрав утвердил Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Минюст России зарегистрировал 22 июля приказ Минздрава России № 206н от 20.03.2020  «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru.

Документом вводится особый порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий 1-го класса потенциального риска применения и медизделий для диагностики in vitro при их госрегистрации, в связи с тем, что данная экспертиза в соответствии с правилами проводится в один этап, в то время как для иных медизделий она является двухэтапной. 

На первом этапе проводится экспертиза заявления о госрегистрации медизделия и документов, которые приводятся в приказе, ‎для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

На втором этапе проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России. 

Документом также уточняется порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы регистрационного досье.

 

Источник: https://pharmvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ВОПРОСЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи
Качество и безопасность медицинских услуг: критерии надлежащего исполнения требований
Нарушения при оказании медицинской помощи в системе ОМС, как основания применения закона «О защите прав потребителей»