Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав утвердил порядок сообщения о не указанных в инструкции побочных действиях медизделий

Он будет действовать в течение следующих 6 лет

08.12.20

 Утвержденный Минздравом порядок сообщений о непредвиденной «побочке» медизделий разрешает отправлять их через сайт или мобильное приложение Росздравнадзора, через портал госуслуг или на бумажном носителе. Обещана защита данных.

С 1 января 2021 года и до конца 2026 года будет действовать утвержденный Минздравом порядок сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации, о нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. Приказ Минздрава № 1113н т 19 октября 2020 года зарегистрирован в Минюсте и опубликован на портале правовой информации.

Организации, индивидуальные предприниматели, физлица, осуществляющие испытания, исследования, экспертизу, госрегистрацию, производство, ввоз и вывоз, госконтроль, реализацию, эксплуатацию медизделий, должны сообщать о нежелательных событиях в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней.

Сроки отчета производителя о нежелательном событии и о корректирующих действиях колеблются от «незамедлительно» до 30 календарных дней, в зависимости от серьезности обнаруженных проблем.

Медорганизациям предписано информировать производителей о признаках неблагоприятных событий и предоставлять доступ к медизделиям. Рекомендуется использование справочника – кодификатора видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций и т.д.

В документе прописаны случаи, когда отчеты представлять не нужно.

Медизделия определенных классов риска (имплантаты и проч.) следует проверять на безопасность и эффективность ежегодно в течение 3 лет.

За несообщение, сокрытие или предоставление заведомо недостоверной информации лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность.

В порядке оговорено, что сообщения в Росздравнадзор можно разместить на сайте службы, в приложении для мобильных устройств, через портал госуслуг или на бумажном носителе. В документе обещана и защита данных, переданных в службу.

 

Источник: https://medvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ТРУДОВЫЕ ОТНОШЕНИЯ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Порядок внесения изменений в трудовые договоры в процессе внедрения профессиональных стандартов
Законодательные требования к руководителю медицинской организации
Возможности применения дистанционного труда и надомничества к медицинских работникам
Дежурства на дому медицинских работников




-
Если Вам необходима консультация специалиста, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


Ассоциация менеджеров медицинских организаций
copyright 2018 hospitalmanagers.ru