Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Минздрав утвердил требования к документам при регистрации программного обеспечения медизделий

Приказ уточняет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации

24.12.20

 1 января 2021 года на территории России вступают в силу изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя для программного обеспечения, являющегося медизделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Минюст зарегистрировал приказ Минздрава № 1236н, которым внесены изменения в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Документ размещен на портале publication.pravo.gov.ru. 

Документ уточняет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации, при подаче производителем заявления в Росздравнадзор о госрегистрации программного обеспечения.

«Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, представивших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа, будут применяться новые установленные требования», – поясняют в Росздравнадзоре.

 

Источник: https://recipe.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

СТАТИСТИКА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Основы медицинской статистики: расчет основных статистических показателей
Переход на МКБ-11
Подготовка к сдаче годовых отчетов: Основные формы статистической отчетности и новшества в их заполнении