Ассоциация менеджеров
медицинских организаций

Знания для эффективного управления

Всероссийское профессиональное сообщество представителей управляющего сегмента медицинских организаций всех уровней
pharmvestnik.ru

Минздрав России установил размеры госпошлины для госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов

Минздрав РФ представил проект федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». 

21.07.16

Минздрав России определил госпошлину для госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Всего представлено несколько госпошлин.

Проведение экспертизы уровня качества биомедицинского клеточного товара, экспертизы документации на разрешение проведения обследования продукта и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией продукта обходится в 200 тыс. рублей. Экспертиза уровня эффективности продукта и экспертиза планируемого результата к возможному риску использования биомедицинского клеточного продукта при госрегистрации – 50 тыс. рублей.

Экспертиза эффективности продукта и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта, который задействован в международных многоцентровых клинических исследованиях, часть которых состоялась на территории России, при обращении за госрегистрацией – 200 тыс. рублей. Предоставление разрешения на проведение клинического исследования продукта – 5 тыс. рублей. Выдача регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта обходится в 5 тыс. рублей. Предоставление копии регистрационного удостоверения продукта – также 5 тыс. рублей.

Подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей. Требующая экспертизы продукта корректировка документации, которая имеется в регистрационном досье на продукт, а также внесение изменений в документы на биомедицинский клеточный продукт, который не требует проведения экспертизы – 5 тыс. рублей.

Предоставление разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей. Выдача разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей.

Публичная дискуссия будет длиться до 22 августа 2016-го года.

Источник: medvestnik.ru

....

Если Вам необходима консультация специалиста Ассоциации, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3


copyright 2018