Минздрав России определил госпошлину для госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Всего представлено несколько госпошлин.

Проведение экспертизы уровня качества биомедицинского клеточного товара, экспертизы документации на разрешение проведения обследования продукта и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией продукта обходится в 200 тыс. рублей. Экспертиза уровня эффективности продукта и экспертиза планируемого результата к возможному риску использования биомедицинского клеточного продукта при госрегистрации – 50 тыс. рублей.

Экспертиза эффективности продукта и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта, который задействован в международных многоцентровых клинических исследованиях, часть которых состоялась на территории России, при обращении за госрегистрацией – 200 тыс. рублей. Предоставление разрешения на проведение клинического исследования продукта – 5 тыс. рублей. Выдача регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта обходится в 5 тыс. рублей. Предоставление копии регистрационного удостоверения продукта – также 5 тыс. рублей.

Подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей. Требующая экспертизы продукта корректировка документации, которая имеется в регистрационном досье на продукт, а также внесение изменений в документы на биомедицинский клеточный продукт, который не требует проведения экспертизы – 5 тыс. рублей.

Предоставление разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей. Выдача разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей.

Публичная дискуссия будет длиться до 22 августа 2016-го года.

Источник: medvestnik.ru