Ассоциация менеджеров медицинских организаций
Росздравнадзор одобрил семь наборов диагностических тестов для выявления SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и один набор для выявления вируса методом изотермической амплификации.
Два теста ГНЦ ВБ «Вектор» получили одобрение 11 и 14 февраля (табл.). Тест ФГБУ «ЦСП» Минздрава зарегистрирован ведомством 6 марта. Набору реагентов для выявления трех коронавирусов, вызывающих тяжелые респираторные синдромы, Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение 25 марта. Тесты АО «Вектор-Бест» и ООО НПФ «Литех» получили регистрационное удостоверение 27 марта, ООО «ДНК-Технология ТС» – 1 апреля. Диагностические системы выявляют РНК возбудителя методом ПЦР.
Основным биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов.
На сайте Правительства сообщается о получении разрешения Росздравнадзора на использование на территории РФ российско-японской диагностической системы. Об этом генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев проинфомировал премьер-министр Михаила Мишустина в ходе селекторного совещания 19 марта по созданию Альянса по борьбе с коронавирусом COVID-19.
Используемый в новых тестах метод изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp не уступает в точности технологии ПЦР, но позволяет сократить время тестирования до 30 минут (табл.). Как сообщал ранее Medvestnik.ru, диагностическая система не требует наличия стационарной лаборатории.
Тест-система проходит испытания в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. Пилотный проект с использованием российско-японских тестов будет запущен в апреле, указано на сайте Правительства.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
|
Владелец РУ |
РУ |
Дата |
Метод диагностики |
Возбудитель |
|
|
1. |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9677 |
11 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
2. |
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора |
2020/9700 |
14 февраля 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
3. |
ФГБУ «ЦСП» Минздрава России |
2020/9765 |
6 марта 2020 |
ПЦР |
SARS-CoV-2 |
|
4. |
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» |
2020/9845 |
20 марта 2020 |
Изотермическая амплификация |
SARS-CoV-2 |
|
5. |
ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора |
2014/1987 |
25 марта 2020 |
ПЦР |
MERS-Cov + SARS-Cov родственные вирусы1 |
|
6. |
АО «Вектор-Бест» |
2020/9896 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS |
|
7. |
ООО НПФ «Литех» |
2020/9904 |
27 марта 2020 |
ПЦР |
SARS |
|
8. |
ООО «ДНК-Технология ТС» |
2020/9948 |
1 апреля 2020 |
ПЦР |
SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
Источник: https://pharmvestnik.ru/
