Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил новый порядок ведения реестра медицинских изделий и их производителей, он изменится с 1 марта 2022 года. Теперь Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медицинских изделий, электронные копии инструкций по их применению и регистрационного удостоверения. 

  Правительство опубликовало постановление от 30 сентября 2021 года № 1650, которое устанавливает правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей.  

   Документ расширил список сведений, которые Росздравнадзор должен вносить в реестр. Помимо ранее необходимых данных (в том числе назначение медизделия, его регистрационный номер, вид, класс риска применения, код по ОКВЭД, место производства, сведения о взаимозаменяемых медизделиях) теперь реестр также должен содержать: 

   фотографии общего вида медицинского изделия; 

  фотографии электронного носителя и скриншоты интерфейса (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); 

  электронные копии инструкции по применению медизделия; 

  электронные копии регистрационного удостоверения на медизделие. 

  Документ также регламентирует порядок предоставления выписки из реестра. Запрос на ее получение, направленный в электронной форме, должен быть подписан усиленной электронной подписью. Предоставляемая выписка также должна иметь усиленную квалифицированную электронную подпись. 

   По мнению правительства, такое решение позволит участникам отрасли получать более полную информацию о зарегистрированной в стране медицинской продукции, из-за чего им будет проще планировать закупки или регистрировать новые медицинские изделия. 

Источник: Medvestnik