Медорганизации обязаны сообщать в Росздравнадзор в установленный срок данные о серьезных нежелательных реакциях на лекарства с летальным исходом или угрозой жизни, о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, о случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, о нежелательных реакциях вследствие злоупотребления препаратом и т.д.

За непредставление или несвоевременное представление таких сведений юридические и должностные лица могут быть привлечены к административной ответственности.

ЛПУ должны проводить внутренний аудит системы фармаконадзора по 11 критериям. Среди них — знание сотрудниками законодательства в сфере мониторинга безопасности ЛС; наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях и передачу сведений в Росздравнадзор; наличие ответственных за это специалистов и персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» и т.д.

medvestnik.ru