Правительство расширило полномочия Росздравнадзора в сфере борьбы с фальсифицированными медизделиями (МИ). Регулятор сможет самостоятельно принимать решения об их изъятии или уничтожении, а расходы за вывод из обращения МИ лягут на владельцев.

Правительство на заседании 28 января одобрило изменения в порядок изъятия из обращения фальсифицированных медицинских изделий. Проект федерального закона будет направлен на рассмотрение в Госдуму, сообщила пресс-служба кабмина. 

Согласно предложенным поправкам в Федеральный закон № 323-ФЗ, владельцы фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медизделий должны будут оплачивать расходы за их уничтожение и изъятие из обращения.

Документ расширяет полномочия Росздравнадзора. После вступления закона в силу ведомство сможет самостоятельно принимать решение об изъятии или уничтожении некачественных медизделий и обращаться в суд за принудительным исполнением такого решения. Порядок изъятия Росздравнадзором изделий будет определять правительство.

В июле 2020 года Минздрав разработал порядок проведения мониторинга безопасности медизделий. Согласно документу, если при использовании МИ здоровью пациента был причинен ущерб, производитель изделия должен разработать предложения по доработке продукта и предотвращению подобных ситуаций и согласовать их с Росздравнадзором.

Информация о всех неблагоприятных событиях применения медизделия должна регистрироваться в автоматизированной информационной системе. В ходе рассмотрения заявления Росздравнадзор может инициировать проверку, признать МИ фальсифицированным или принять решение о приостановке обращения МИ.

Источник: https://medvestnik.ru/