Росздравнадзор отменил действие письма о приостановке обращения аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Воагау 5000D китайского производителя Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd. Компания «Дельрус» устранила выявленные после проверки в рязанской больнице им. Семашко замечания к документации. 

  Росздравнадзор снял ограничения с 2,5 тыс. аппаратов ИВЛ Воагау 5000D, наложенные на медицинские изделия после пожара в отделении анестезиологии и реанимации ОКБ им. Н.А. Семашко в Рязани. Сообщение об отмене информационного письма № 01И-734/21 от 11.06.2021 размещено на сайте регулятора. 

   Возобновление обращения аппаратов жизнеобеспечения стало возможным после того, как владелец регистрационного удостоверения медоборудования компания «Дельрус» устранила замечания к документам по эксплуатации. Письмо с результатами проведения корректирующих мероприятий также размещено на сайте службы. 

   По информации компании-поставщика, недостатки, послужившие основанием для приостановления обращения аппаратов ИВЛ, не были связаны с их качеством, эффективностью или безопасностью, а касались разночтений в руководствах по эксплуатации. В комплекты сопроводительных документов при поставке включалось руководство пользователя М93-Р-00040-16.0, отличное от того, что есть в регистрационном досье на медизделие. 

   Поставщик сообщил о признании руководств пользователя из комплектов поставки недействительными. Для их замены больницы должны обратиться в компанию по указанному в письме адресу электронной почты. 

   В ночь с 8 на 9 июня в отделении анестезиологии и реанимации ОКБ им. Семашко в Рязани произошел пожар, в котором трое пациентов погибли, семеро с признаками отравления продуктами горения и ожогами были госпитализированы в медицинское учреждение. После проверки инцидента Росздравнадзор приостановил обращение 2,5 тыс. аппаратов ИВЛ. 

Источник: Medvestnik