Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Росздравнадзор возобновил приостановленный после пожара в Рязани оборот аппаратов ИВЛ

Росздравнадзор отменил действие письма о приостановке обращения аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Воагау 5000D китайского производителя Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd

11.10.21

   Росздравнадзор отменил действие письма о приостановке обращения аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Воагау 5000D китайского производителя Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd. Компания «Дельрус» устранила выявленные после проверки в рязанской больнице им. Семашко замечания к документации. 

  Росздравнадзор снял ограничения с 2,5 тыс. аппаратов ИВЛ Воагау 5000D, наложенные на медицинские изделия после пожара в отделении анестезиологии и реанимации ОКБ им. Н.А. Семашко в Рязани. Сообщение об отмене информационного письма № 01И-734/21 от 11.06.2021 размещено на сайте регулятора. 

   Возобновление обращения аппаратов жизнеобеспечения стало возможным после того, как владелец регистрационного удостоверения медоборудования компания «Дельрус» устранила замечания к документам по эксплуатации. Письмо с результатами проведения корректирующих мероприятий также размещено на сайте службы. 

   По информации компании-поставщика, недостатки, послужившие основанием для приостановления обращения аппаратов ИВЛ, не были связаны с их качеством, эффективностью или безопасностью, а касались разночтений в руководствах по эксплуатации. В комплекты сопроводительных документов при поставке включалось руководство пользователя М93-Р-00040-16.0, отличное от того, что есть в регистрационном досье на медизделие. 

   Поставщик сообщил о признании руководств пользователя из комплектов поставки недействительными. Для их замены больницы должны обратиться в компанию по указанному в письме адресу электронной почты. 

   В ночь с 8 на 9 июня в отделении анестезиологии и реанимации ОКБ им. Семашко в Рязани произошел пожар, в котором трое пациентов погибли, семеро с признаками отравления продуктами горения и ожогами были госпитализированы в медицинское учреждение. После проверки инцидента Росздравнадзор приостановил обращение 2,5 тыс. аппаратов ИВЛ. 

 

Источник: Medvestnik

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

БУХГАЛТЕРСКИЙ (БЮДЖЕТНЫЙ) УЧЕТ В ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Особенности сдачи отчетов в 2020 году
Коды бюджетной классификации
«Электронный бюджет»




-
Если Вам необходима консультация специалиста, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 

  

Ассоциация менеджеров медицинских организаций
copyright 2018 hospitalmanagers.ru