Все медизделия и медтехника, представленные на отечественном рынке, имеют бессрочную регистрацию. Но постановление Правительства РФ от 2012 года указывает на то, что производители, получившие регистрационные удостоверения до 2012 года, должны обратиться в Росздравнадзор с целью замены.

Как сообщают в IMEDA, до осени 2015 года существовала проблема, что ввоз медицинских изделий с удостоверениями нового образца облагался НДС. Таможенные органы отказывались освобождать медицинскую продукцию от НДС из-за разницы в формулировках в старых и новых удостоверениях («изделия медицинского назначения» и «медицинские изделия»). Многие производители намеренно не меняли удостоверения, чтобы не потерять льготные условия. Не смотря на то, что в сентябре 2015 года владельцы обоих видов документов были уравнены в правах, после того, как продукция получила единый термин «медицинские изделия», ассоциация считает, что на замену всех оставшихся документов старого образца до конца 2016 года не хватит времени. Плюс ко всему, если производители начнут массово обращаться в Росздравнадзор, это приведёт к осложнениям в его работе. Ведомство готовится к вступлению в силу нового закона о едином рынке медицинских изделий в ЕАЭС. Согласно ему, все локальные производители стран-членов союза должны будут перерегистрировать свою продукцию, как этого требуют правила ЕАЭС.

С учётом этой ситуации замена российских регистрационных удостоверений может оказаться нецелесообразной. Для этого представители IMEDA предлагают синхронизировать сроки замены удостоверений с евразийскими. В этом может помочь продление российской перерегистрации до 2022 года.

Источник: medvestnik.ru