Ассоциация менеджеров медицинских организаций

Информационно-образовательный портал и профессиональное сообщество организаторов здравоохранения

Среди исключенных из госреестра в августе лекарств – четыре формы «Актовегина»

Всего отозвано 42 препарата

31.08.20

 Минздрав опубликовал решения об отмене регистрации и исключения из государственного реестра. Всего с 1 по 24 августа отозвано 42 препарата, приостановлено обращение трех лекарств, восстановлено обращение двух лекарств. Среди препаратов, отозванных с рынка, четыре лекарственные формы препарата «Актовегин».

Отмена регистрации «Актовегина»

Минздрав отменил регистрацию четырех лекарственных форм «Актовегина»:

  1. раствора для инфузий (в растворе декстозы), регистрационное удостоверение: П N014635/02 от 14.03.2008г.
  2. крема, регистрационное удостоверение: П N014635/05 от 14.03.2008г.
  3. раствора для инфузий (в растворе хлорида натрия), регистрационное удостоверение: П N014635/01 от 26.02.2008г.
  4. мази, регистрационное удостоверение: П N014635/06 от 29.02.2008г.

Решение принято на основании заявления компании «Такеда Фармасьютикалс». В 2017 году по инициативе компании отменена регистрация «Актовегина» в форме геля. По данным государственного реестра, в обращении остаются таблетки и раствор для инъекций «Актовегина», регистрационные удостоверение П N014635/03 и П N014635/04.

По данным компании AlphaRM, в 2019 году в России было продано более 7 млн упаковок «Актовегина» на общую сумму 6,1 млрд рублей. 

Препарат показан для лечения последствий трофических нарушений, воспалительных заболеваний кожи, метаболических и сосудистых нарушений головного мозга и улучшения заживления ран. 

Отмена регистрации в период с 1 по 24 августа 2020 г.

В указанный период решение об отмене регистрации принято в отношении еще 41 препарата:

  1. «Кромоглин», капли глазные (П N015765/01 от 09.06.2009г.), спрей назальный (П N015765/02 от 19.06.2009г.), «Тева».
  2. «Латиссе», капли (ЛСР-008174/10 от 17.08.2010г.), «Аллерган».
  3. «Зимар», капли глазные (ЛП-001525 от 16.02.2012г.), «Аллерган».
  4. «Оптив», капли глазные (ЛП-001549 от 29.02.2012г.), «Аллерган».
  5. «Метилурацил-АКОС», мазь (Р N002909/01 от 21.07.2008г., «Синтез».
  6. «Эритромицин», таблетки (Р N000139/01 от 05.12.2007г.), «Синтез».
  7. «Диклофенак», таблетки (ЛС-000821 от 13.08.2010г.), «Синтез».
  8. «Гентамицин», порошок для приготовления раствора (ЛС-001598 от 04.08.2011г.), «Синтез».
  9. «Дротаверин», раствор (ЛП-003415 от 18.01.2016г.), «Синтез».
  10. «Гальманин», порошок для наружного применения (ЛС-001366 от 18.07.2011г.), «Синтез».
  11. «Пиперазина адипинат», таблетки (Р N002490/01 от 25.11.2009г.), «Синтез».
  12. «Эрнаф», раствор гемоконсерванта (ЛСР-001571/08 от 14.03.2008г.), «Синтез».
  13. «Гликлазид-АКОС», таблетки (Р N002377/01 от 24.11.2008г.), «Синтез».
  14. «Буторфанол», раствор (ЛС-000703 от 07.07.2010г.), «Синтез».
  15. «Пилотимол МИНИ», капли глазные, (ЛСР-002554/07 от 04.09.2007г.), «Синтез».
  16. «Нитроксолин», таблетки (Р N001588/01 от 10.06.2008г.), «Синтез».
  17. «Пилокарпин пролонг», капли глазные (ЛП-000939 от 18.10.2011г.), «Синтез».
  18. «Офлоксацин», мазь глазная (ЛСР-000028/08 от 16.01.2008г.), «Синтез».
  19. «Имибакт», раствор (ЛП-003610 от 12.05.2016г.), «Синтез».
  20. «Вазелин», мазь (Р N002360/01 от 15.12.2008г.), «Синтез».
  21. «Ницерголин», лиофилизат (ЛП-001811 от 27.08.2012г.), таблетки (Р N003157/01 от 28.10.2009г.), «Синтез».
  22. «Неогемодез», раствор (Р N003499/01 от 15.12.2008г.), «Синтез».
  23. «Лидокаин», раствор (ЛП-003673 от 14.06.2016г.), «Синтез».
  24. «Кломегель», гель вагинальный (ЛСР-006240/10 от 01.07.2010г.), «Синтез».
  25. «Корвалол», капли (Р N000198/01 от 22.02.2011г.), «Синтез».
  26. «Левомицетина натрия сукцинат», порошок для приготовления раствора (Р N001174/01 от 19.11.2007г.), «Синтез».
  27. «Этамбусин», таблетки (Р N000809/01-2001 от 13.04.2010г.), «Синтез».
  28. «Магния сульфат, раствор (ЛП-003835 от 14.09.2016г.), «Синтез».
  29. «Кальция хлорид», раствор (Р N003975/01 от 18.01.2010 г.), «Синтез».
  30. «Ринорус», гель назальный (ЛП-003830 от 14.09.2016г.), «Синтез.
  31. «Цефат», порошок для приготовления раствора (Р N001515/01-2002 от 10.06.2008г.), «Синтез».
  32. «Калия хлорид», концентрат (ЛП-003214 от 23.09.2015г.), «Синтез».
  33. «Имибакт», мазь (ЛП-004639 от 17.01.2018г.), «Синтез».
  34. «Кальциумфолинат-Эбеве», раствор (П N014892/03 от 01.04.2008г.), «Сандоз».
  35. «Салицилово-цинковая паста», паста (Р N002896/01 от 22.07.2008г.), «Синтез».
  36. «Оксамп», капсулы (Р N002258/01 от 22.10.2008г.), «Синтез».
  37. «Метронидазол», гель вагинальный (ЛСР-000796/09 от 06.02.2009г.), «Синтез».
  38. «Натрия тиосульфат», раствор (ЛП-003450 от 09.02.2016г.), «Синтез».
  39. «Микокет», мазь (ЛС-002463 от 14.02.2011г.), «Синтез».
  40. «Цефалексин», порошок для приготовления суспензии (Р N000563/01 от 09.04.2013г.), «Синтез».
  41. «Феноксиметилпенициллин», порошок для приготовления суспензии (ЛС-000491 от 11.05.2010г.), таблетки (ЛС-000139 от 11.02.2010г.), «Синтез».

Решение об отзыве с рынка принято на основании заявлений производителей или держателей регистрационного удостоверения.

Приостановление и восстановления обращения с 1 по 24 августа 2020 г.

Минздрав на основании писем Минпромторга приостановил обращение трех препаратов с 3 августа 2020 года:

  1. Сиропа «Кашнол» (П N014296/01 от 12.02.2010г.), компании «Седейт Хэлскэр Лтд.», Индия.
  2. Крема «Клотримазол» (П N013448/02 от 31.08.2010г.), компании «Лок-Бета Фармасьютикалз», Индия.
  3. Таблеток «Мигренол» (П N014953/01 от 18.07.2008г.), компании «Фоур Вентурис Энтерпрайсез», США.

 

В эти же сроки возобновлено обращение двух препаратов:

  1. С 19 августа таблеток «Кетоаминол» (ЛП-002756 от 15.12.2014г.), ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
  2. С 5 августа пластыря «Эмла» (П N011054 от 29.08.2008г.), крема «Эмла» (П N014033/01 от 23.12.2008г.) компании «Аспен Фарма Трейдинг», Ирландия.

 

Источник: https://pharmvestnik.ru/

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

ВОПРОСЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи
Качество и безопасность медицинских услуг: критерии надлежащего исполнения требований
Нарушения при оказании медицинской помощи в системе ОМС, как основания применения закона «О защите прав потребителей»