Всероссийское профессиональное сообщество руководителей и специалистов медицинских организаций

Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения.Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы

10.03.19

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.

Основные причины для приостановления обращения лекарственого препарата:

– рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.

Источник: минздрав

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

КОНТРОЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Лицензирование медицинской деятельности
Система контроля качества медицинской помощи
Государственный контроль медицинской помощи
Ведомственный контроль медицинской помощи
Внутренний контроль медицинской помощи
Новое в проверках




-
Если Вам необходима консультация специалиста Ассоциации, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


copyright 2018