Информационно-образовательный портал «УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ»

Всероссийское профессиональное сообщество руководителей и специалистов медицинских организаций

Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения.Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы

10.03.19

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.

Основные причины для приостановления обращения лекарственого препарата:

– рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.

Источник: минздрав

Примите участие в опросе. Этим вы поможете нам сформулировать наиболее необходимую для Вас тематику материалов.

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (2020 год)

Что из перечисленного ниже Вы считаете наиболее актуальным?
Модернизация первичного звена – новый тренд в здравоохранении
Новая политика государства в вопросах улучшения кадрового обеспечения здравоохранения
Новое в системе ОМС
Программа государственных гарантий на 2020-2022 годах
Реформирование системы оплаты труда в здравоохранении в соответствии с поручениями президента
Контракт жизненного цикла – новое в госзакупках
Переход на электронные трудовые книжки с 01.01.2020




-
Если Вам необходима консультация специалиста Ассоциации, оставьте Ваш номер телефона,
мы обязательно перезвоним!


Ассоциация менеджеров медицинских организаций

тел.: +7 (495) 120-59-03

e-mail: info@hospman.ru

129344, г. Москва, ул. Летчика Бабушкина, д.1, к.3

 

Техническая поддержка и управление сайтом:

ООО "Компания по управлению ассоциациями"

e-mail: support@hospman.ru 


Информационно-образовательный портал «УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ»
copyright 2018 hospitalmanagers.ru