Правительство России намерено разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается также скорректировать понятие такого продукта, исключив из него высокотехнологичные препараты и трансплататы.

Правительство предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП) высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Проект документа размещен в электронной базе Госдумы, обратил внимание «Фармацевтический вестник».

Для ввоза в страну БМКП из закона исключат требование о наличии у них обязательной регистрации. Также будут отменены требования к иным условиям ввоза, в том числе к подтверждению соответствия и комплекту документов для ввоза.

Не потребуют регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.

Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорится в пояснительной записке.

Помимо этого, законопроект расширяет понятие БМКП, распространяя его также на такие продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации.

В октябре 2022 года Минздрав предложил упростить проверку сведений в заявлении соискателя лицензии на производство БМКП, сообщал «МВ». Срок проведения оценки соответствия заявителя лицензионным требованиям планируется сократить до пяти рабочих дней. Также заявитель сможет подавать необходимые для получения лицензии документы через портал госуслуг.

Источник: medvestnik.ru